FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0631-2016
arkray SPOTCHEM II Basic Panel - 1 Reagent test strips, Product # 11726, MEDTEST DX Catalog # 77484. Calcium, Blood Urea Nitrogen, Glucose, Albumin, Creatinine. For the in vitro quantitative determination of calcium, blood urea nitrogen (BUN), glucose, albumin, and creatinine.
Publicado el 27 de enero de 2016 · Inicio del retiro: 18 de diciembre de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
One lot each of SPOTCHEM II Basic PANEL-1 Reagent Test Strip and SPOTCHEM II Glucose Reagent Test Strip are being recalled due to a lowered reaction rate in the reagent pad for glucose. The affected lots will display a result of approximately 300 to 400 mg/dL for any glucose value that exceeds the upper limit of 416 mg/dL.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Arkray Factory USA, Inc.
- Distribuidor
- Distributed in the states of FL, IL, KY, MI, NC, NY, OH, and TN.
- Lote
- Lot Number PN5C26
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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