FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0659-2016
VNS Therapy AspireSR Generator Model 106. Indicated for use as an adjunctive therapy in reducing the frequency of seizures.
Publicado el 27 de enero de 2016 · Inicio del retiro: 18 de diciembre de 2015
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Qué peligro representa
Recall being initiated in response to three reports of "Burst Watchdog Timeout" events occurring with the Model 106 AspireSR Generator, resulting in a device reset condition where stimulation output is disabled.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Cyberonics, Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution -- United States, Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, Finland, France, Germany, Iceland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, Cyprus, Israel, Kuwait, Lebanon, Oman, Qatar, Saudi Arabia, and United Arab Emirates.
- Lote
- All VNS Therapy AspireSR (Model 106) Generators; Device Identifier - (01)05425025750061
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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