FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0633-2013
PENTRA C200, Part Number: A11A01629. The Pentra C200 system is a fully automated chemistry analyzer using colorimetry, turbidmetry and potentiometry technologies. It is mostly dedicated to in vitro diagnostic analyses based on homogeneous samples such as serum, plasma and uring.
Publicado el 9 de enero de 2013 · Inicio del retiro: 10 de octubre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Horiba Medical is recalling the ABX PENTRA AST CP because during the AST application validation on the Pentra C200 using an Audit Systems linearity kit, it was determined that two higher values for AST (expected at 800 U/L and 1000 U/L) were recorded at 280 and 199 U/L without alarm.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including CA, OK, NY, FL, AZ, NY, VA, and TX.
- Lote
- Lot number: 00456-4108
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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