FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0694-2021
Revolution CT ES - Product Usage: intended for head, whole body, cardiac and vascular X-ray Computed Tomography applications.
Publicado el 30 de diciembre de 2020 · Inicio del retiro: 23 de noviembre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A potential for protocol(s) with unintended patient orientation or scan setting when using Intelligent Protocoling
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Healthcare, LLC
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution including in the states of FL and TX. The countries of Belgium, France, and Spain.
- Lote
- Model Number: 5995001-6; Serial Number's: REVV81900024CN (System ID:561955REV/UDI: 01008406821234711119070021REVV81900024CN) and REVV81900022CN (System ID: DPN80000/ UDI:01008406821234711119070021REVV81900022CN).
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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