FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0718-2021
APEX Compounding System Control Panel Module, REF: 601237, Product Code AX1000 - Product Usage: intended for intravascular administration to a patient.
Publicado el 30 de diciembre de 2020 · Inicio del retiro: 23 de noviembre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is the potential for the compounding system to not immediately interrupt compounding and alert user to the presence of an air bubble exceeding 3% of the ordered volume for an ingredient. This could result in a a compounded drug that does not meet the specified accuracy range for an individual ingredient.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- B Braun Medical, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution including in the states of AL, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, IL, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, PA, TN,TX, WA.
- Lote
- All APEX Compounding System with Software Version 1.0.5.57 or earlier
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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