FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0730-2018
ultraView Universal DAB Detection Kit, Ventana part Number 760-500, Roche GMMI 05269806001 in vitro diagnostic
Publicado el 7 de marzo de 2018 · Inicio del retiro: 19 de diciembre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Increased reports of leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers (part of the iView, ultraView and OptiView detection kits, as well as CINtec PLUS Cytology Kit) and with Hematoxylin II.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ventana Medical Systems Inc
- Distribuidor
- Worldwide distribution, including US nationwide, Argentina, Australia, Hong Kong, Indonesia, Philippines, Brazil, Chile, Thailand, Korea, Malaysia, New Zealand, Ecuador, Mexico, Pakistan, Vietnam, Germany, Japan, India, Colombia, Singapore, Uruguay, Peru, Canada, Taiwan, China,
- Lote
- UDI 04015630984039, Lot Numbers: Y09284, Y15384, Y18099, Y22153, Y11687, Y17984, Y19302, Y11716, Y18069, Y22147
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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