FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0732-2019
PREMIER Cryptococcal Antigen, Catalog Number 602096 Product Usage: The PREMIER Cryptococcal Antigen enzyme immunoassay (EIA) is a screening or a semi-quantitative test system for the detection of capsular polysaccharide antigens of Cryptococcus neoformans in serum and cerebrosoinal fluid (CSF).
Publicado el 23 de enero de 2019 · Inicio del retiro: 17 de diciembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
An enzyme reagent included in the kit is not maintaining stability through claimed product expiration, resulting in the potential for false negative results when tested with patient specimens and the positive control.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Meridian Bioscience Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of: AK, CA, CO, DE, IL, KS, KY, LA, MD, MO, NC, ND, NJ, NY, SC, TX, and VA. The products were distributed to the following foreign countries: India and Italy.
- Lote
- Lot Numbers: 602096K089, 602096K090, 602096K091
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.