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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0746-2013

Alere Cholestech LDX Multianalyte Control, 2 vial set, Catalog Number: 88769 Alere Cholestech LDX Multianalyte Control (hereafter referred to as Controls) enables users to monitor the performance of total cholesterol (TC), high density lipoprotein cholesterol (HDL), triglycerides (TRG), glucose (GLU), alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST) test procedures on the Alere Cholestech LDX System. The results obtained for the controls are to be compared with the assigned values given on the Expected Values Card, accompanying the package insert, to determine if the procedure is within control limits. Assayed quality control material for use with the Alere Cholestech LDX System.

Publicado el 6 de febrero de 2013 · Inicio del retiro: 22 de octubre de 2012

Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

Out of range (increased) HDL Cholesterol results.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Alere San Diego, Inc.
Distribuidor
Worldwide Distribution - USA (nationwide) Puerto Rico and South Korea.
Lote
Lot#C2510, C2510A, C2572, C2572A, C2593, and C2593A.
Clasificación de riesgo
Class III
Área (FDA)
device
País
United States

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