FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0746-2013
Alere Cholestech LDX Multianalyte Control, 2 vial set, Catalog Number: 88769 Alere Cholestech LDX Multianalyte Control (hereafter referred to as Controls) enables users to monitor the performance of total cholesterol (TC), high density lipoprotein cholesterol (HDL), triglycerides (TRG), glucose (GLU), alanine aminotransferase (ALT), and aspartate aminotransferase (AST) test procedures on the Alere Cholestech LDX System. The results obtained for the controls are to be compared with the assigned values given on the Expected Values Card, accompanying the package insert, to determine if the procedure is within control limits. Assayed quality control material for use with the Alere Cholestech LDX System.
Publicado el 6 de febrero de 2013 · Inicio del retiro: 22 de octubre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Out of range (increased) HDL Cholesterol results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Alere San Diego, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) Puerto Rico and South Korea.
- Lote
- Lot#C2510, C2510A, C2572, C2572A, C2593, and C2593A.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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