FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0747-2013
Alere Cholestech LDX Calibration Verification, 4 vial set, Catalog Number: 88770 Alere Cholestech LDX Calibration Verification (hereafter referred to as CAL VERS) enables users to monitor the performance of total cholesterol (TC), high density lipoprotein cholesterol (HDL), triglycerides (TRG), and glucose (GLU) test procedures on the Alere Cholestech LDX System. Calibration verification is optional for CLIA waived systems, such as the Alere Cholestech LDX System, under CLIA regulations. However local or state regulations may require that calibration verification is run at regular intervals.
Publicado el 6 de febrero de 2013 · Inicio del retiro: 22 de octubre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Out of range (increased) HDL Cholesterol results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Alere San Diego, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) Puerto Rico and South Korea.
- Lote
- Lot#271097, 298148, and 301886
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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