FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0763-2013
St. Jude Medical, AGA Medical corporation, AMPLATZER¿ TorqVue¿ FX Delivery System. Model #'s: 9-ITVFX06F45/60, 9-ITVFX07F45/60, 9-ITVFX007F45/80, 9-ITVFX08F45/60, 9-ITVFX08F45/80, 9-ITVFX09F45/80, 9-ITVFX10F45/80 9-ITVFX12F45/80, 9-ITVFX13F45/80. Cardiac surgical instrument, used to close atrial septal defects between the right and left atriums.
Publicado el 20 de febrero de 2013 · Inicio del retiro: 18 de enero de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The distal end of the core wire of the TorqVue FX Delivery System could potentially fracture when exposed to a combination of certain cardiac anatomies and usage conditions.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- St Jude Medical Inc
- Distribuidor
- Nationwide Distribution-including DC and the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TX, VA, WA, and WI.
- Lote
- all batches
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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