FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0766-2025
EMPOWR 3D Knee Tibial Insert, 5R 16MM, VE, REF: 342-16-705; EMPOWR 3D Knee Tibial Insert, 3R 14MM, VE, REF: 342-14-703
Publicado el 1 de enero de 2025 · Inicio del retiro: 18 de diciembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
5R 16MM knee tibial insert package may contain knee tibial insert 3R 14MM and vice versa, which may cause surgical delay to get a new product.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Encore Medical, LP
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of VA, MN, TX, WI, IA, IL, IN, SC, NY, MD, CA, FL, AZ, WA.
- Lote
- REF/UDI-DI/Lot: 342-16-705/00888912167628/159T1086 342-14-703/00888912167505/137T1086
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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