FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2286-2025
Brand Name: EMPOWR 3D KNEE TIBIAL INSERT - E-PLUS Product Name: EMPOWR 3D KNEE INS, 7R 16MM, VE Model/Catalog Number: 342-16-707 Product Description: Enovis knee devices are intended for treatment of patients who are candidates for knee arthroplasty per the Indication for use. While total knee replacements are not intended to withstand activity levels and loads of normal healthy bone, they are a means of restoring mobility and reducing pain for many patients.
Publicado el 20 de agosto de 2025 · Inicio del retiro: 9 de julio de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Knee implants contain incorrect labeling (size and/or side incorrect)
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Encore Medical, LP
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AL, AZ, CA, CO, FL, IA, IL, IN, KS, LA, NY, TN, TX.
- Lote
- Lot Code: Item: 342-16-707 GTIN: 00888912167642 Lot: 161T1053, 161T1054
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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