FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0879-2022
DeRoyal Ultra/Mammo Tray, containing Prevantics antiseptic (chlorhexidine gluconate and isopropyl alcohol) swab, for preparation of the patient skin prior to surgery or injection.
Publicado el 13 de abril de 2022 · Inicio del retiro: 3 de marzo de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A kit component, the PDI Prevantics Swab was recalled due to uncertain validation of test methods used to manufacture the products.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- DeRoyal Industries Inc
- Distribuidor
- US distribution to Florida, New Jersey, and Tennessee
- Lote
- SKU/Part Number 89-4990.06; UDI 00749756623599 Lot Numbers (Expiration Date): Lot 53334442 (exp 05/01/2021), Lot 53815781 (exp 06/01/2022), Lot 54685720 (exp 06/01/2022), Lot 55247529 (exp 03/01/2023), Lot 55967067 (exp 04/01/2023)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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