FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0879-2021
EMBLEM S-ICD Subcutaneous Electrode Model 3501. Component of implantable cardioverter defibrillator (ICD)
Publicado el 27 de enero de 2021 · Inicio del retiro: 13 de noviembre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is potential for fractures which results in the inability to delivery therapy.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- Worldwide distribution including US and US territories, Canada, Latin America, Europe, Middle East, Africa, and Asia-Pacific region
- Lote
- All serialized EMBLEM Subcutaneous Electrodes Model 3501 manufactured and distributed are subject to this worldwide advisory communication.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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