FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0892-2022
First SIGN SARS-CoV-2 Antigen Test
Publicado el 13 de abril de 2022 · Inicio del retiro: 4 de marzo de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Frm became aware that a customer complaint was reported to US FDA that SARS-CoV-2 Antigen Tests were sold domestically by a pharmacy in California. These Antigen Tests have not received FDA Emergency Use Authorization, nor have these tests been cleared or approved by FDA for commercial distribution in the U.S.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- WHPM Inc.
- Distribuidor
- U.S.: CA, FL, LA, MA and TX O.U.S.: N/A
- Lote
- Model Number: FSSA-CK20 UDI Codes: None Lot Numbers: F0301214078; F1227210039; F0809210004; F0906210010; P0211214070; F0914210014; F1013210020; F1214210034; F0121220041;
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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