FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0889-2022
Brius Patient Specific Brackets (components in a set of custom metal orthodontic devices); BRIUS , RX Only, Non-Sterile, Custom Made Device, ID: 52345400UL
Publicado el 13 de abril de 2022 · Inicio del retiro: 7 de febrero de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Pontics, brackets, and customized orthodontic appliances were sold and distributed prior to completing the standard design control process, being documented, and released.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Brius Technologies Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide: CA, DC, MA, NJ, NY, TX
- Lote
- 523758 .00nB, 523798 .00BB; 523918 .00BB; 523570 .00BB
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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