FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0937-2014
Hemochron Jr. Citrate APTT Cuvette 510(k) K014008 A unitized microcoagulation test intended to be used in performing a quantitative, one -stage APTT. The citrate APTT test is used for evaluation of low doses of heparin anticoagulant (up to 1.5 units/mL), depending upon individual patient heparin sensitivity.
Publicado el 12 de febrero de 2014 · Inicio del retiro: 19 de diciembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
ITC has determined that some Citrate APTT cuvettes may recover higher than expected results in normal individuals.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- ITC-Nexus Dx
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (nationwide) and countries of: Austria, Belgium, Canada, Serbia, Germany, Estonia, Italy, Spain and Saudia Arabia.
- Lote
- E3JCC013-P1 - exp 2014-05 E3JCC014-P2 - exp - 2014-05 F3JCC015-P3 - exp -2014-06 F3JCC016 - exp - 2014-06 H3JCC017 - exp - 2014-08
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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