FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0938-2017
Boston Scientific, INGEVITY" MRI Leads, Sterile EO, RxOnly.
Publicado el 11 de enero de 2017 · Inicio del retiro: 30 de noviembre de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Boston Scientific is conducting a recall on Boston Scientific INGEVITY" MRI endocardial pacing leads. There is a possibility that the polyurethane boot at the terminal end of the lead was not securely connected to the lead body.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : IA and NY., and to the countries of : United Kingdom, Netherlands, Italy, Germany and Belgium.
- Lote
- Model 7740 S/N 633464, 610662. Model 7741 S/N 657588, 563539, 628198, 636545, 641593, 656713, 656904. Model 7742 S/N 572200, 584869, 631202. Model 7732 S/N 488740. Model 7736 S/N 631322, 632188.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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