FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0952-2013
Extremity Medical - Disposable Orthopedic Surgical Instrument - 1.6 mm Guidewire - Reference Number 101-00006 - Non-Sterile. Contained in Extremity Medical Surgical Kits including CompressX, Hallu.X, IO Fix and XMCP. Used in the selection of screw size when used with appropriate depth gauge.
Publicado el 27 de marzo de 2013 · Inicio del retiro: 10 de enero de 2013
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Qué peligro representa
The 1.6 mm Guidewire is undersized up to 2 mm in length. When used with the depth gauge, the measurement reading will not correspond with the desired screw length. The selected screw size based on the depth gauge reading will be about 2 mm longer than intended.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Extremity Medical LLC
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA including the states of Florida, Pennsylvania, New Hampshire, Oklahoma, California, Maryland, Arizona, Ohio, North Carolina, Texas, Virginia, Illinois, New York and Tennessee, and the countries of Australia, Belgium, Israel, Netherlands and United Kingdom.
- Lote
- Catalog Number 101-00006; Lot Number 00921538.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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