FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0954-2026
Brand Name: Rocket Product Name: Rocket 16Fg Seldinger Catheter Procedure Tray Model/Catalog Number: R54549-16-PK Software Version: N/A Product Description: Chest tube manufactured from PVC, with fenestrations and a barium stripe to the indicated French gauge size. Supplied with a procedure pack to allow percutaneous insertion, supplied with connectors to allow attachment to chest drain bottle devices. Component: N/A
Publicado el 24 de diciembre de 2025 · Inicio del retiro: 7 de noviembre de 2025
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Qué peligro representa
IFU and device kit labeling contains misleading statements leading to improper securing of the device resulting in the potential to fall out during use.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Rocket Medical Plc
- Distribuidor
- Domestic: CO, CT, IL, MA, ME, NH, NJ, NM, OH, RI, SC, TX; International: UAE, Austria, Australia, Canada, Germany, Denmark, Finland, France, United Kingdom, Greece, Hong Kong, Ireland, Israel, India, Italy, Jersey, Kenya, Sri Lanka, Malta, Netherlands, Norway, New Zealand, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, Slovenia, South Africa
- Lote
- Model/Catalog Number: R54549-16-PK; UDI-DI: 050552709TF06DXY; Lot Code: 496659, 497629, 496918, 499814, 497077, 500408;
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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