FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0956-2026
Myosa for Kids KS1 REF MyOSAKS1_Sb/Sp/Mb/Mp/Lb/Lc KS2 REF MyOSAKS2_Sb/Sc/Mb/Mc/Mp/Lb/Lc Myosa for Kids is a mouthguard in 3 different sizes (sm, med, lg) that can be used in children ages 3-15 to address breathing and myofunctional disorders. Catalog Numbers:
Publicado el 24 de diciembre de 2025 · Inicio del retiro: 9 de octubre de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to firm mistakenly distributing product within the U.S. without FDA premarket clearance/approval.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Myofunctional Research Company USA
- Distribuidor
- U.S. (nationwide) distribution to states of: Nationwide: AK, AR, CA, CO, FL, GA, HI, IL, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, NC, NJ, NM, NY, OH, OR, PA, TX, UT, VA, and WA; O.U.S. (foreign) to country of: Australia
- Lote
- Myosa for Kids KS1 REF MyOSAKS1_Sb/Sp/Mb/Mp/Lb/Lc -S1 Large Blue -S1 Large Clear -S1 Medium Blue -S1 Medium Pink -S1 Small Blue -S1 Small Pink KS2 REF MyOSAKS2_Sb/Sc/Mb/Mc/Mp/Lb/Lc -Stage 2 Large Blue -Stage 2 Large Clear -Stage 2 Medium Blue -Stage 2 Medium Clear -Stage 2 Medium Pink -Stage 2 Small Blue -Stage 2 Small Clear
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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