FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0955-2020
Medtronic MiniMed 630G System with SmartGuard, Ref/Model # MMT-1515, MMT-1715, MMT-1714, MMT-1754, and MMT-1755 *US and Canada Version Only
Publicado el 19 de febrero de 2020 · Inicio del retiro: 21 de noviembre de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There have been reported incidents of a loose reservoir that can no longer be locked into the pump. The reservoir can become loose due to a broken or missing retainer ring that prevents a proper lock. If the reservoir is not properly locked into the pump, it could lead to over or under delivery of insulin, which could then result in hypoglycemia or hyperglycemia.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Inc.
- Distribuidor
- US:AK,AL,AR,AZ,BM,CA,CO,CT,DC,DE,FL,GA,HI,IA,ID,IL,IN,KS,KY,LA,MA,MD,ME,MI,MN,MO,MS,MT,NC,ND,NE,NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PR, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY OUS: France, Germany, UK, Italy, Netherlands, Spain, Sweden, Israel, Norway, Austria, Belgium, Denmark, Czech Republic, Finland, Switzerland, Slovakia, Ireland, Poland, S. Africa, Greece, Hungary, Saudi Arabia, United Arab Emira, New Zealand, Australia, Japan, Mexico, Colombia, Brazil, S. East Asia, Korea, Canada,
- Lote
- All Serial Numbers ( excluding devices with black retainer rings)
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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