Siemens Dimension(R) Tacrolimus Flex(R) reagent cartridge (DF107). The TACR method is used as an in vitro diagnostic test.
Publicado el 27 de marzo de 2013 · Inicio del retiro: 27 de noviembre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Siemens has confirmed customer complaints of low patient sample recovery with Dimension(R) TACR Flex(R) lot FA3085. Quality Control (QC) materials have not exhibited low recovery of the same magnitude. Internal method regression testing versus LC/MS has shown an average 25% low bias compared to LC/MS across the assay range. Individual patients, particularly samples with lower TACR values
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Product was distributed within the United States to AL, AZ, CA, DC, FL, LA, MD, MI, MO, NJ, NM, NC, OH, OR, PA, TN, TX, UT, VA, and WA.
- Lote
- Lot numbers FA3085, exp 2013-03-26; and FA3316, exp 2013-11-12
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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