FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1003-2024
Total immunoglobulin M (IgM total) IVD, kit, nephelometry/turbidimetry
Publicado el 14 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 15 de diciembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for a negative bias with quality control (QC) and patient sample results when using the Atellica CH Immunoglobulin M_2 (IgM_2) reagent.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and PR; The countries of Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Croatia, Curacao, Czech Republic, Denmark, Egypt, Estonia, Finland France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Iran, Ireland, Israel, Italy, Ivory Coast, Japan, Jordan, Kenya, Kuwait, Latvia, Macedonia, Mexico, Morocco, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, P.R. China, Pakistan, Paraguay, Peru, Poland, Portugal, Republic South Korea, Romania, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, U.A.E, United Kingdom, Uruguay, Vatican City, Vietnam, Zaire.
- Lote
- Siemens Material Number (SMN): 11097620; UDI DI: 00630414595627; Lot No. (Exp. Date): 221764 (10/01/2023), 221829 (02/01/2024), 231915 (06/01/2024), 232025 (11/01/2024).
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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