FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1008-2024
Brasseler 8S RA SHP RD (Super-Sharp Round) H1S.21.023, REF 001156T0), carbide dental bur, 10 burs/package, Rx.
Publicado el 14 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 11 de enero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The device has a grip detail (right angle latch) out of specification causing the bur to not adequately latch in the handpiece.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Brasseler USA I Lp
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of AL, CA, CO, DC, IL, NY, OH, OR, PA, TN, TX, and WA. The country of Canada.
- Lote
- Lot numbers L01G6 and L16P9, UDI-DI 00887919188483, RX.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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