FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1016-2013
Synthes Dens Instrument Set (Dens Graphic Case), Part Number 687.030 (also known as the Anterior Column Retractor Set) The Synthes Dens instrument Set has been designed to facilitate internal fixation of the odontoid process for the reduction of Type II and shallow Type III fractures, as proposed by Anderson and d'Alonzo.
Publicado el 3 de abril de 2013 · Inicio del retiro: 11 de enero de 2013
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Qué peligro representa
The Dens Instrument Set has been designed to facilitate the anterior internal fixation of the Dens (odontoid process). There are currently no screws specifically indicated to treat Dens fractures via anterior screw fixation therefore the affected product will be removed.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Synthes USA HQ, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IL, KS, KY, LA, MD, ME, MI, MN, MO, NC, NE, NH, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, RI, TN, TX, VA, VT, WI, WV, and WY.
- Lote
- Part number 687.030, All Lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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