FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1030-2025
AXIOS Stent and Delivery System 10mmx10mm UPN: M00553740
Publicado el 5 de febrero de 2025 · Inicio del retiro: 20 de diciembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Reported Outer sheath distal black tip detaching from the device can remain around the stent saddle, preventing proper expansion, resulting in prolongation of the procedure to exchange the device for a new one.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- Nationwide including Puerto Rico Foreign: To be provided
- Lote
- GTIN: 08714729904625 Lot Numbers: 34477280
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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