FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1058-2022
ProterixBio SARS-CoV-2 (RBD) IgG Antibody Test, and associated ProterixBio Dried Blood Spot Collection Kit, no model number
Publicado el 18 de mayo de 2022 · Inicio del retiro: 17 de abril de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
FDA review concluded that the test is insufficiently supported by clinical performance data, and results reported may not have been accurate (false positives or false negatives).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- PROTERIXBIO
- Distribuidor
- Domestic distribution to CA CO FL IA MA MO NH NY OH OK TX VA
- Lote
- Lots were not coded. All product will be recalled.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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