FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1067-2022
11278A2 11278AK2 Flexible Ureteroscope Z20615US-BA (08-2018); 11278AC1 N/A Flexible Ureteroscope Z17859US-A (04/2016); 11278AC2 11278ACK2 Flexible Ureteroscope Z20615US-BA (08-2018); 11278ACU1 11278ACUK1 Flexible Ureteroscope Z20615US-BA (08-2018); 11278AU1 11278AUK1 Flexible Ureteroscope Z20615US-BA (08-2018);
Publicado el 18 de mayo de 2022 · Inicio del retiro: 1 de abril de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failure to achieve the expected six-log reduction in microorganisms following the disinfection process.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Karl Storz Endoscopy
- Distribuidor
- U.S.: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, Guam, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA,WI, WV, and WY. O.U.S.: Mexico, Lebanon, and South Korea
- Lote
- 11278A2 11278AK2 Flexible Ureteroscope Z20615US-BA (08-2018) UDI Code: 4048551402573; 11278AC1 N/A Flexible Ureteroscope Z17859US-A (04/2016) UDI Code: 4048551226353; 11278AC2 11278ACK2 Flexible Ureteroscope Z20615US-BA (08-2018) UDI Code: 4048551402504; 11278ACU1 11278ACUK1 Flexible Ureteroscope Z20615US-BA (08-2018) UDI Code: 4048551226377; 11278AU1 11278AUK1 Flexible Ureteroscope Z20615US-BA (08-2018) UDI Code: 4048551226438; All Serial Numbers manufactured/distributed since January 2018.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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