FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1068-2024
Accessory Sets Syringes: 6ml syringe with a female luer with 15cm sealed SCD tubing, REF: RF-T15, and 60ml syringe on a female luer with 15cm sealed SCD tubing, REF: 15-RF60-T
Publicado el 21 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 19 de diciembre de 2023
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Qué peligro representa
Accessory sets contain a syringes not yet qualified for the accessory's intended purpose; due to design changes to the syringe barrels and a polypropylene resin change that resulted in loss of gamma compatibility, for accessory set syringes that were gamma sterilized, which resulted in yellowed syringes.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- OriGen Biomedical, Inc.
- Distribuidor
- US: FL, WA, NJ, MA, OH, CA, MD, TX, NE, ND OUS: GB, CA,NL,CH, PL, DE
- Lote
- REF/UDI-DI/Lots: RF-T15/10816203020205/ V23277, V23278, V23639; 15-RF60-T/10816203020571/V23281
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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