FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1148-2013
IMO-402 Mononucleosis Rapid Test Device (Whole Blood/Serum/Plasma). Catalog #IMO-402/94201 The MONO test (Whole Blood) is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Infectious Mononucleosis heterophile antibodies in whole blood to aid in the diagnosis of infectious Mononucleosis.
Publicado el 24 de abril de 2013 · Inicio del retiro: 26 de febrero de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Alere San Diego is recalling the Clearview Mononucleosis Cassette because the positive control included in the rapid test may produce false negative results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Alere San Diego, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including TN, WA, UT, KS, KY, MN, GA, MA, PA, NY, VT, and the Dist. of Columbia
- Lote
- The affected control lot number is 11030386. Lot/Unit Codes: MON1040008 & MON1040016.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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