FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1151-2013
Siemens Dimension Vista(R) System Vista Drug 4 Calibrator. The device is used as an in vitro diagnostic product.
Publicado el 24 de abril de 2013 · Inicio del retiro: 21 de febrero de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Siemens has confirmed complaints of low QC and patient recovery with the Dimension Vista(R) LOCI(R) Digoxin(DIGXN) Flex(R) reagent cartridge when calibrating DIGXN with either Drug 4 Cal (KC460) lot 2KD052 or Drug 4 Cal (KC460A) lot 2KD053. Internal testing has shown an average 15% low bias in the therapeutic range of 0.9 to 2.0 ng/mL.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Distributed within the US to AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PR, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, and WY.
- Lote
- Catalog Number KC460, SMN 10472284, lot 2KD052, exp 5/1/14 and Catalog Number KC460A, SMN 10476471, lot 2KD053, exp 5/1/14.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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