FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1171-2024
Synapse Cardiology PACS V7.3.0, V7.2, V7.1, V7.0. A web-based application as the primary user interface for the processing of medical images.
Publicado el 28 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 3 de enero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The LV Mass (2D Bullet) equation may be calculated incorrectly, resulting in a variance in the mass of the left ventricle (LV Mass). If used as a main factor for diagnosis, there is a risk of misdiagnosis or incorrect treatment plan of a patient, resulting in long-term health consequences or serious deterioration of health.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- FUJIFILM Healthcare Americas Corporation
- Distribuidor
- US domestic distribution nationwide. International distribution to Israel.
- Lote
- UDI-DI 854904006008 Software versions 7.3.000, 7.2.200, 7.2.100, 7.2.000, 7.1.000, 7.0.000
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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