FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1172-2024
Synapse CV 6. with AR. A web-based application as the primary user interface for the processing of medical images.
Publicado el 28 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 3 de enero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The LV Mass (2D Bullet) equation may be calculated incorrectly, resulting in a variance in the mass of the left ventricle (LV Mass). If used as a main factor for diagnosis, there is a risk of misdiagnosis or incorrect treatment plan of a patient, resulting in long-term health consequences or serious deterioration of health.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- FUJIFILM Healthcare Americas Corporation
- Distribuidor
- US domestic distribution nationwide. International distribution to Israel.
- Lote
- UDI-DI 00854904006015 Software versions 6.2.1, 6.2.0, 6.1.1, 6.1.0, 6.0.1, and 6.0.0
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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