FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1175-2024
Automated Impella Controller (AIC), Product No. 0042-0000-US, 0042-0010-US, 0042-0040-US. Used with Impella Ventricular Support Systems (cardiovascular)
Publicado el 28 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 1 de marzo de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Retrospective reporting for the release of Technical Bulletin IMP-2643 AIC Version 8.5 Software Update Available. The update resolved an issue in version 8.4 where a pump was not recognized by the AIC.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abiomed, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- Product Code 0042-0000-US UDI-DI 00813502010022; Product Code 0042-0010-US UDI-DI 00813502010985; Product Code 0042-0040-US UDI-DI 00813502011401; Software Versions V8.4 and V8.4.1
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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