ORTHOCORD One Violet and One Blue Braided Composite Suture with OS-6 Reverse Cutting Needles, Product Code: 223116. For use in general soft tissue approximation, and/or ligation, including orthopedic procedures.
Publicado el 1 de mayo de 2013 · Inicio del retiro: 22 de marzo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The IFU provided with the free strand ORTHOCORD sutures currently indicates that approximately 100% suture strength remains at six weeks after implantation. While this statement is true for Violet ORTHOCORD sutures, it is an inaccurate statement for Blue ORTHOCORD free strand sutures. Based on in-vivo strength retention study, a Blue ORTHOCORD sutures maintain approximately 80% of strength at six
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution.
- Lote
- ALL from Jan 1 2010 - Corrected IFU implementation date
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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