FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1178-2013
The Alere Cholestech LDX¿ high sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) Test Cassette, Model Number 12-807. Product Usage: Immunoassay for the determination of C-Reactive Protein (CRP). The Alere Cholestech LDX¿ high sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) is an in vitro diagnostic test for the quantitative determination of C-reactive protein in whole blood or serum.
Publicado el 1 de mayo de 2013 · Inicio del retiro: 6 de marzo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The Alere Cholestech LDX¿ hsCRP cassette (PN 12-807) may have increased imprecision relative to the performance data in the package insert, which may cause differences in quantitative results for hsCRP compared to a reference method or repeat testing on the same patient sample.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Alere San Diego, Inc.
- Distribuidor
- USA Nationwide Distribution
- Lote
- Model Number 12-807. ¿ Lot/Unit Codes: 274632, 281847 ¿ Expiration date, or Expected shelf life: 5/5/13, 6/30/13
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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