FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1213-2013
3DKnee e+ Tibial Insert. The insert is used along with the other components that comprise the 3DKnee System.
Publicado el 8 de mayo de 2013 · Inicio del retiro: 1 de abril de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
U.S. Agent contacted Director Commercial Logistics, notifying him of incorrect color coded labels on two packages of e+tibial inserts. There were 8 e+ tibial inserts of the same lot number in Finished Goods as the two from the agency. These devices were inspected and all were incorrectly labeled.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Encore Medical, Lp
- Distribuidor
- US Distribution to the state of California and International Distribution to the country of Venezuela.
- Lote
- Model/Catalog Number 391-15-708. Lot/Serial Number 59602230.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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