FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1216-2017
The Enzyme 2 Calibrator is an in vitro diagnostic product for the calibration of Alanine Aminotransferase (ALTI and ALTI) and Aspartate Aminotransferase (AST) methods on the Dimension Vista System. For prescription use only.
Publicado el 22 de febrero de 2017 · Inicio del retiro: 5 de mayo de 2016
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Qué peligro representa
Complaints of positive shift of patient and QC results when the ALTI assay is calibrated with the Dimension Vista Enzyme 2 calibrator. Internal investigation has confirmed that patient samples and QC material demonstrate a shift of up to 10% in comparison to results obtained using earlier calibrator lots.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Distributed throughout the United States
- Lote
- Lot Number: 4MD048, 5DD026, 5ED071, 5GD004, 5JD058, 5LD061
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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