FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1244-2016
MHI-TM2000 Linear Accelerator System (Software Version 3.0.0 and after) Intended for radiation therapy of lesions, tumors. conditions anywhere in the body where radiation therapy is indicated.
Publicado el 30 de marzo de 2016 · Inicio del retiro: 15 de diciembre de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to Operator Console software anomaly, a change in treatment completion status of the last patient of the day may be altered from "Completed (or Discontinued)" to "Untreated" under specific conditions.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD., HIROSHIMA MACHINERY WORK
- Distribuidor
- Distributed in the states of Florida, New York, Ohio & Texas, and the countries of France, Germany, Japan, Italy, Korea, & Belgium.
- Lote
- Serial numbers: 201901, 201902, 201903, 201904, 201905, 202901, 202902, 202903, 202904, 202905, 202906, 203901, 203902, 203903, 203904, 203905, 203906, 203918, 203919, 203921, 203922, 203924, 203925, 203927 and 203929.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Japan
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