FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1931-2013
MHI-TM2000 Linear Accelerator System, Software Version 3.0.0 revision 13 or earlier; Proprietary and Trade Name: MHI-TM2000/ VERO (TM); Common Name: Medical Linear Accelerator. MHI-TM2000 Linear Accelerator System is intended for radiation therapy of lesions, tumors and conditions anywhere in the body where radiation treatment is indicated
Publicado el 14 de agosto de 2013 · Inicio del retiro: 21 de junio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software anomaly: Mitsubishi Heavy Industries, Ltd. became aware of a potential safety issue associated with the VERO (TM) Linear Accelerator System. The VERO (TM) may save treatment delivery record into wrong location under certain conditions.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- MITSUBISHI HEAVY INDUSTRIES, LTD., HIROSHIMA MACHINERY WORK
- Distribuidor
- Worldwide distribution: US (nationwide) including states of TX and FL; and countries of: Belgium, Italy, Japan and Korea.
- Lote
- Serial Numbers #s 201902 and 203901
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Japan
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