FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1251-2014
Natural-Knee¿ II - Unicompartmental Knee Prosthesis: CONG TIB INS SZ1/2 9MM UN CONG TIB INS SZ1/2 11MM U CONG TIB INS SZ1/2 13MM U CONG TIB INS SZ3/4 9MM UN CONG TIB INS SZ3/4 11MM U CONG TIB INS SZ3/4 13MM U CONG TIB INS SZ 5/6 9MM U CONG TIB INS SZ5/6 11MM U CONG TIB INS SZ5/6 13MM U
Publicado el 26 de marzo de 2014 · Inicio del retiro: 25 de febrero de 2014
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Qué peligro representa
A complaint was received for a discolored All Poly Tibia. Root cause analysis found that the discoloration was the result of free radical oxidation. The oxidation process was advanced prematurely as a result of the machined component being stored in a transparent container exposed to artificial light for six years prior to inert packaging and sterilization of the device.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA (nationwide) including DC and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, IL, IN, KS, LA, ME, MI, MO, MS, NC, ND, NE, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WA, and WI, and the countries of Canada, Australia, India, Austria, Japan, Czech Republic, Seoul Korea, France, Venezuela, Germany, Luxembourg, Spain, and Switzerland.
- Lote
- Item Number 611001009 611001011 611001013 611002009 611002011 611002013 611003009 611003011 611003013
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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