FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1286-2021
Biosense Webster, CARTO VIZIGO, Bi-Directional Guiding Sheath, 8.5F (Large) C3, REF: D138503, Rx Only, CE 2797, STERILE EO, udi: (01)10846835016260 - Product Usage: provide accessibility and maneuverability in the cardiac anatomy during cardiac electrophysiological mapping and ablation procedures.
Publicado el 31 de marzo de 2021 · Inicio del retiro: 26 de febrero de 2021
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Qué peligro representa
There is a potential for the hemostatic valve to dislodge while introducing the dilator or device into the sheath. This could result in minor bleeding and/or embolism
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biosense Webster, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution.
- Lote
- All Lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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