FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2878-2018
WaveCrest Left Atrial Appendage (LAA), Occlusion System (32 mm), Catalog Numbers WCR1523 and WCR2523.
Publicado el 5 de septiembre de 2018 · Inicio del retiro: 7 de mayo de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
When attempting to recapture the 32-mm device, the tip of the delivery sheath may fold or buckle, resulting in increased retraction force and difficulty or failure to recapture the device.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biosense Webster, Inc.
- Distribuidor
- No U.S. Distribution. International Distribution only.
- Lote
- All lots.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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