FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0210-2018
SMARTABLATE RF System Generator
Publicado el 13 de diciembre de 2017 · Inicio del retiro: 14 de junio de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Generator may inadvertently deliver RF energy if the foot pedal is placed in close proximity and oriented toward the Stereotaxis magnets.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Biosense Webster, Inc.
- Distribuidor
- Distributed to the following states: CA, CO, GA, IL, IN, MI, NM, NY, OH, PA, TN, TX, UT, WA, WI. Product was also distributed to the following countries: Germany, France, Austria, Sweden Italy, Belgium, Denmark, and Singapore.
- Lote
- Product Codes M490006, M490007
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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