FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1318-2024
Assembly, Array Guide TMINI, REF: 109101, part of the TMINI Knee Instrument Set, used with the TMINI Miniature Robotic System
Publicado el 27 de marzo de 2024 · Inicio del retiro: 12 de febrero de 2024
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Qué peligro representa
There is a galling effect (cold-weld) caused by friction between the array fixation pins and the TMINI array guide holes due to insufficient clearance between the outer diameter of the fixation pins and the inner diameter of the TMINI array guide holes. As a result, the array guide has the possibility of binding to the array fixation pins during drilling.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Think Surgical, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AL, OH, NV, TX, UT, CA, MO.
- Lote
- UDI-DI: M9461091010. Lot Numbers: 2316701, 2232601, 23030, 2228501, 2327802, 22152
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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