FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1324-2015
Endo TCS Driver Straight Hexalobe #6 P/N 5210-1004, Non-Sterile, Manufactured by Titan Spine, LLC. Endo TCS driver is one of the instruments within the surgical tray for use with the Interbody Fusion Device(IBD).
Publicado el 1 de abril de 2015 · Inicio del retiro: 20 de febrero de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The TCS Straight Hexlobular #6 Drivers (5210-1004) tip sheared off during use in procedures that involved patients with dense bones. As a result of this malfunction, Titan Spine, LLC is removing all of the TCS Straight Hex lobular #6 Drivers (5210-1004) Lot# G150101 from the field.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- TITAN SPINE, LLC
- Distribuidor
- US Distribution to the states of : AZ, CA, CT, FL, GA, ID, IL, KY, MD, MO, NV, NY, OH, OK, OR, TX, UT and WI.
- Lote
- G150101
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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