FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1327-2013
Fluoroscan Mini C-arm InSight2, software versions 3.x, 4.0, 4.0.1, 4.0.2 The device is a Mini C-arm Fluroscopic Imaging System designed to provide physicians with general fluoroscopic visualization of a patient, including but no limited to surgical orthopedic and podiatry use, critical and emergency procedures, and light anatomy imaging situation.
Publicado el 22 de mayo de 2013 · Inicio del retiro: 25 de abril de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The audible alarm to alert the operator when cumulative irradiation time reaches five minutes is not accurate and the total cumulative irradiation time is not accurate.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Hologic, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution: USA (nationwide) and countries of: DE, RU, AU, IT, GB, ES, FR, KR, ZA, CA, AR, LT, TW, CN, BE, AT, JP, QA, SA, SG, HK, SI, NL, and SE.
- Lote
- Serial numbers per recall strategy.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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