FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1328-2013
Iris Diagnostics Division iQ Control/Focus Set, Part Number 800-3104, Lot Number 153-12. Product Usage: For in vitro diagnostic use with the iQ200 series.
Publicado el 22 de mayo de 2013 · Inicio del retiro: 18 de septiembre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The firm initiated this recall because complaints from customers reported that the recovery compared to assigned assay values is significantly below specification. This results in the instrument not passing controls and the customer not being able to run patient samples.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Iris Diagnostics
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA Nationwide and the countries of: Canada, Malaysia, Spain, Switzerland, Taiwan, Peru, France, Russia, Japan, United Kingdom, Germany, and Paraguay.
- Lote
- Part Number 800-3104. Lot Number 153-12. Expiration date: Jan 2013
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.