FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1383-2018
Intra-Aortic Balloon Catheter Mega 7.5FR 40cc Product Usage: The intra-aortic balloon catheter and accessories are used to provide counter pulsation therapy in the aorta, whereby balloon inflation during diastole and deflation during systole increases blood supply to the heart muscle and decreases the work of the left ventricle.
Publicado el 25 de abril de 2018 · Inicio del retiro: 21 de febrero de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The U.S. Instructions For Use for the Mega Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter was missing the Contraindications section.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Datascope Corporation
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution
- Lote
- 0684 00 0295 01U and 0684 00 0295 02U
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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